Наднациональный, функционирующий постоянно орган регулирования Евразийского экономического союза (ЕАЭС), собранным советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) еще в две тысячи шестнадцатом году, установил новые правила регистрирования медизделий. Целью этого мероприятия стало создание совместных рыночных отношений в сегменте медизделий, с последовательностью регистрации такие изделий, ставшей одинаковой для стран-участниц ЕАЭС. На сегодняшний день этот процесс затрагивает следующие пять стран: Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан и Киргизия. До настоящего момента в этих пяти государствах применяются правила регистрирования медизделий свои для определенной страны. Хотя с первого января текущего года и предусмотрена обязательная регистрация медицинских изделий в еаэс, но совет ЕЭК ободрил продление национального регистрирования до тридцать первого декабря текущего года.
Исходя из вышеизложенной ситуации, на сегодняшний день пройти обязательное регистрирование медиизделий по инструкциям, предложенным ЕАЭС, допускается в добровольном порядке. Но по истечению данного промежуточного временного интервала, следовать принятым требования, будет необходимо всем странам, входящие в ЕАЭС. Стоит отметить список медизделий, которые подлежат процессу регистрирования в неизбежном порядке: устройства, предназначенные для лечебных, профилактических и реабилитационных процедур; оснащение и расходники для вышеуказанных аппаратов; установки для наблюдения и контроля за здоровьем людей; механизмы по обследованию здоровья; машины, способствующие смене физиологии. Вещи, которые производятся по индивидуальным проектам и не выступают как товар, регистрировать не надо.
Регистрирование медизделий по правилам ЕАЭС состоит из нескольких стадий: подготовка документов и передача заявки необходимым структурам; дополнение документов с полной готовностью всего пакета; реализация испытательных и исследовательских процессов; передача документов в органы регистрации; выполнение экспертизы медизделия; выполнение инспектирования производства; одобрение экспертного отчета странами; регистрирование медизделия.
